Legge regionale 2 aprile 1985, n. 29 (BUR n. 14/1985)
Legge regionale 2 aprile 1985, n. 29 (BUR n. 14/1985) [sommario] [RTF]
DISCIPLINA DEI
LABORATORI PRIVATI DI ANALISI CLINICHE E DI ANALISI VETERINARIE.
Art. 1 - (Definizione e
finalità dei laboratori privati di analisi).
Ai fini della presente legge, per laboratori privati di analisi si
intendono tutte le strutture private, aperte al pubblico che effettuano
indagini dirette a fornire risultati analitici o risultati analitici con
commenti interpretativi per la diagnosi precedute da prelievi e/o da
eventuali somministrazioni per prove funzionali su materiali organici
umani a scopo preventivo, terapeutico, riabilitativo delle malattie o per
valutazioni di interesse medico legale.
La presente legge determina i requisiti minimi di struttura, dotazione
strumentale e qualificazione funzionale del personale dei laboratori
privati di analisi, nonchè le modalità di verifica
dell’affidabilità e della qualità delle prestazioni ai
fini di assicurare in tutto il territorio regionale condizioni tecniche,
igieniche e funzionali uniformi, nell’interesse degli utenti e
dell’economicità dei servizi.
I laboratori privati di analisi devono assicurare livelli qualitativi di
prestazioni sanitarie non inferiori a quelle erogate dalle corrispondenti
strutture pubbliche.
I laboratori privati di analisi possono appartenere a persone fisiche o
giuridiche.
Le disposizioni di cui ai precedenti commi secondo e terzo si applicano
anche ai laboratori di analisi delle istituzioni sanitarie di cui agli
articoli 41 (Ospedali religiosi classificati e SMOM), 42, quinto comma
(Istituti di ricovero e di cura a carattere scientifico aventi
personalità giuridica di diritto privato) e 43 (case di cura private
e presidi) della Legge 23 dicembre 1978, n. 833.
Le norme di cui alla presente legge si applicano, in quanto compatibili,
anche ai laboratori privati di analisi veterinarie.
Art. 2 - (Domanda di
autorizzazione)
Chiunque intenda aprire un laboratorio
privato di analisi o ampliare o trasformare o trasferire uno
preesistente, deve inoltrare domanda in carta legale alla Giunta
regionale, tramite l’Unità locale socio sanitaria, indicando
il livello di attività che intende svolgere ai sensi del successivo
art. 4, la sede e la denominazione del laboratorio, le generalità e
i titoli professionali del direttore responsabile, il numero e le
qualifiche del personale.
Alla domanda devono essere allegati:
- una planimetria dei locali in scala 1: 100 datata e firmata da un
ingegnere o geometra;
- un elenco delle apparecchiature di cui si intende dotare il
laboratorio.
Il Presidente dell’Unità locale socio sanitaria in cui è
ubicato il laboratorio inoltra entro trenta giorni dal ricevimento, la
domanda alla Giunta regionale corredata del parere espresso sulla
medesima dal Comitato di Gestione. (
1)
Art. 3 - (Autorizzazione)
Il Dirigente del dipartimento competente,
sentito il parere della Commissione tecnica di cui al successivo
art. 21, verificato il possesso
dei requisiti prescritti dalla presente legge, delibera
l’autorizzazione all’esercizio del laboratorio privato di
analisi. (
2)
Entro 180 giorni dalla comunicazione di autorizzazione, il titolare del
laboratorio deve comunicare al dipartimento competente l’avvenuta
realizzazione del laboratorio medesimo e chiedere l’ispezione
tecnica. (
3)
Entro 45 giorni dalla comunicazione, il dirigente del dipartimento
competente regionale - acquisito il nulla-osta tecnico
all’attivazione del servizio - decreta l’autorizzazione
all’apertura al pubblico del laboratorio. (
4)
Ai fini del rilascio del suddetto nulla - osta tecnico,
l’attività ispettiva è demandata al settore
dell’Unità locale socio sanitaria competente per materia.
L’inizio dell’attività del laboratorio è comunque
subordinato al versamento della tassa di concessione regionale.
Per gravi e comprovati motivi, il Dirigente del dipartimento competente
può concedere una proroga fino a ulteriori 180 giorni
all’attivazione del laboratorio. (
5)
Alla procedura sopradescritta soggiaciono anche le domande per
ampliamenti, trasformazioni e trasferimenti di laboratorio privati di
analisi. (
6)
Art. 4 - (Classificazione
funzionale dei laboratori privati di analisi)
Ai fini della presente legge i laboratori
privati di analisi aperti al pubblico si distinguono in:
1) laboratori generali di base;
2) laboratori specializzati;
3) laboratori generali di base con sezioni di specialità.
I laboratori generali di base sono presidi pluridisciplinari che svolgono
indagini diagnostiche di biochimica clinica, di ematologia e di
microbiologia su campioni provenienti da escreti, secreti e prelievi
umani secondo l’elenco che è allegato alla presente legge
(Allegato A, Tabella 1).
Nei laboratori generali di base non devono essere impiegate metodiche che
utilizzino radioisotopi.
I laboratori specializzati sono strutture destinate a esplicare indagini
diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale nei settori di:
- chimica clinica e tossicologia;
- ematologia e immunoematologia;
- microbiologia e sieroimmunologia;
- citoistopatologia;
- virologia;
- genetica medica.
Le analisi radioisotopiche in vitro sono effettuabili nei laboratori
specializzati in chimica clinica e tossicologia.
I laboratori generali di base, con sezioni di specialità sono
strutture che, oltre a erogare le prestazioni proprie dei laboratori
generali di base, esplicano indagini diagnostiche ad alto livello
tecnologico e professionale in uno o più settori specializzati di
cui al comma precedente.
L’elenco degli esami diagnostico di alto livello tecnico
professionale fa parte dell’allegato di cui al secondo comma del
presente articolo. (Allegato A, Tabella 2).
Con decreto del Dirigente del dipartimento competente si provvede a
verifica periodica, almeno ogni due anni, degli elenchi di cui al
precedente comma. (
7)
Con la stessa procedura sono effettuate aggiunte e/o variazioni alle
sezioni di specialità di cui al quarto comma in relazione al
progresso scientifico e tecnologico.
Art. 5 - (Direttore
responsabile)
Ogni laboratorio privato di analisi deve avere un direttore responsabile
dell’organizzazione tecnico-funzionale del laboratorio medesimo e
della attendibilità dei risultati delle analisi.
Il direttore responsabile di un laboratorio generale di base, o di base
con sezioni di specialità, o specializzato, sceglie e approva i
metodi di analisi, risponde della attendibilità dei risultati,
organizza i servizi e i controlli di qualità, risponde
dell’idoneità delle attrezzature e degli impianti, firma i
risultati delle analisi e, se medico, anche i referti con giudizio
diagnostico interpretativo, èresponsabile della registrazione e
archiviazione degli esami. Il direttore è altresì responsabile:
dell’applicazione del regolamento interno; dello stato igienico dei
locali e della buona funzionalità degli impianti e di tutti i
materiali impiegati; delle segnalazioni e denunce obbligatorie previste
dalla legge; dell’applicazione delle norme di tutela degli
operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;
dell’allestimento e dell’aggiornamento delle carte di
controllo di qualità; della conservazione per almeno un anno dei
risultati diagnostici e dei risultati di controllo di qualità; della
buona conservazione dei preparati citologici e istologici e delle
inclusioni in paraffina per almeno cinque anni, fatti salvi i disposti di
specifiche disposizioni di legge.
Il direttore deve essere presente e prestare la sua opera in laboratorio
di analisi mediche per almeno trenta ore settimanali e deve ricoprire
tale incarico per un solo laboratorio.
In caso di assenza o di impedimento del direttore responsabile, le sue
funzioni vengono assunte da un collaboratore laureato in medicina e
chirurgia o, fatto salvo per firma dei referti con giudizio diagnostico,
in biologia. Ove trattasi di laboratorio di citoistopatologia il
sostituto deve essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia.
Per i laboratori privati di analisi veterinarie, il direttore deve essere
un laureato in medicina veterinaria o in scienze biologiche. Egli è
responsabile dell’osservanza delle vigenti disposizioni in materia
di polizia veterinaria nonchè delle leggi vigenti in materia di
produzione di mangimi per l’alimentazione degli animali.
Art. 6 - (Organico e
qualificazione funzionale del personale)
L’organico minimo del personale dei laboratori generali di base
è costituito da:
1) Un direttore medico o biologo. Entrambi devono essere iscritti
all’albo dell’ordine di appartenenza,essere in possesso della
laurea in medicina e chirurgia e della specializzazione o della libera
docenza in una delle branche attinenti al laboratorio di analisi cliniche
o, in alternativa, della laurea in scienze biologiche e della
specializzazione o della libera docenza in una delle branche attinenti il
laboratorio di analisi, nelle quali è consentita, dalle norme
vigenti, l’ammissione ai biologi. In alternativa alla
specializzazione vale per entrambe le categorie un servizio di ruolo
quinquennale presso pubblici laboratori di analisi di presidi
ospedalieri, istituti universitari, istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, istituzioni sanitarie di cui all’art. 41
della legge 23 dicembre 1978, n. 833, nonchè presso i laboratori di
analisi dell’Istituto superiore di sanità e del Consiglio
Nazionale delle Ricerche. Qualora il direttore del laboratorio sia
laureato in scienze biologiche, dovrà essere assicurata la presenza
giornaliera, di durata proporzionata alle prestazioni richieste, di un
laureato in medicina e chirurgia per il compimento di tutti gli atti
medici, inclusa la consulenza a lui affidata ai sensi del precedente art.
5.
2) un collaboratore laureato o in medicina o in biologia o in chimica;
3) un tecnico di laboratorio diplomato,in possesso dei titoli necessari
per l’ammissione al concorso di tecnico di laboratorio di cui al
decreto ministeriale 30 gennaio 1982, e successive modifiche;
4) un ausiliario con mansioni esecutive;
5) un addetto alle attività amministrative.
L’organico minimo del personale dei laboratori specializzati è
il seguente:
a) per i laboratori di analisi chimico cliniche e tossicologiche il
personale previsto è uguale a quello dei laboratori di base. Il
direttore può essere anche un laureato in chimica iscritto
all’albo professionale dei chimici. Nel caso che il direttore sia
un chimico o un biologo deve essere compreso tra i collaboratori un
laureato in medicina e chirurgia;
b) per i laboratori specializzati in microbiologia e sieroimmunologia,
ematologia e genetica medica, virologia,il personale previsto è
uguale a quello dei laboratori generali di base;
c) per i laboratori specializzati in citoistopatologia il personale
previsto è uguale a quello dei laboratori generali di base. Il
direttore responsabile deve essere un laureato in medicina e chirurgia
munito dei requisiti indicati al punto 1) del presente articolo.
L’organico delle sezioni di specialità dei laboratori generali
di base deve prevedere almeno un laureato con i requisiti richiesti per
la direzione della relativa branca specialistica.
Il personale laureato e quello tecnico devono essere numericamente
proporzionati al carico di lavoro e al grado di automazione degli
impianti e devono assicurare una presenza in laboratorio non inferiore
alle 30 ore settimanali.
Per i laboratori privati di analisi veterinarie i compiti di cui al
quinto comma del precedente art. 5, sono svolti dal direttore.
Qualora il direttore sia un laureato in scienze biologiche dovrà
essere assicurata la presenza di un laureato in medicina veterinaria per
il compimento di tutti gli atti veterinari, inclusa la consulenza a lui
affidata ai sensi del precedente art. 5, quinto comma.
Art. 7 - (Aggiornamento
professionale del personale)
Il direttore del laboratorio deve provvedere all’aggiornamento
continuo delle proprie conoscenze e di quelle del personale laureato e
tecnico attraverso la partecipazione a corsi, seminari, convegni
organizzati dalla Regione, dalle Unità locali socio sanitarie,
dall’Università degli studi, dagli Organi professionali o
dagli Enti pubblici territoriali e da società scientifiche.
Art. 8 - (Locali)
Il laboratorio generale di base deve
disporre dei seguenti locali:
1) un locale di attesa;
2) un locale per il prelievo e la raccolta dei campioni da esaminare;
3) uno o più locali per la esecuzione delle analisi con spazi
destinati per la chimica, l’ematologia, la sierologia, le feci e le
urine e un locale separato per l’effettuazione di esami
batteriologici e virologici. La superficie complessiva degli spazi non
deve essere inferiore a mq 12 per ciascun operatore: la valutazione
è affidata alla commissione tecnica consultiva di cui al successivo
art. 21.
4) un locale attrezzato per il lavaggio e per la sterilizzazione;
5) almeno due servizi igienici, dei quali uno destinato agli utenti e
l’altro al personale;
6) un locale per ufficio per le attività amministrative e per
l'archiviazione dei referti;
7) un locale di deposito materiali.
I laboratori generali con sezioni di specialità, oltre ai locali di
cui al precedente comma, dovranno avere ulteriori locali adeguati per
numero e caratteristiche al relativo indirizzo di specialità aventi
superficie non inferiore a mq 20.
La superficie complessiva dei locali non deve essere comunque inferiore a
mq 110.
I laboratori specializzati devono essere strutturati e commisurati al
tipo di specialità nonchè al carico di lavoro; la valutazione
di idoneità è comunque affidata alla Commissione tecnica
consultiva di cui al successivo articolo 21.
Le strutture edilizie e gli impianti dovranno essere realizzati in
conformità alle vigenti norme di igiene, di prevenzione antincendio,
di antinfortunistica sul lavoro e in osservanza alle norme CEI per gli
impianti elettrici.
Qualora nel laboratorio sia previsto l’impiego di materiale
radioattivo dovranno essere osservate le relative norme di legge.
Tutti i locali dovranno essere costruiti in modo da garantire la massima
igiene e sicurezza dell’ambiente.
In particolare i pavimenti e i rivestimenti delle pareti, almeno sino a
due metri di altezza, devono essere realizzati con materiali che
resistano all’aggressione chimica e siano perfettamente lavabili.
La dimensione e la forma dei singoli locali devono consentire il corretto
svolgimento delle varie attività in essi previste; in particolare il
locale principale per la esecuzione delle analisi deve avere una
superficie non inferiore a 20 mq mentre gli altri locali non dovranno
avere superfici inferiori ai 9 mq.
Tutti i locali dovranno essere sufficientemente aerati, in particolare
nei locali destinati all’esecuzione delle analisi dovrà essere
assicurato un ricambio d' aria di 6 volumi/ora, mediante idoneo sistema
di ventilazione che garantisca una velocità dell’aria non
superiore a 0,15 m/sec.
In questi ultimi locali dovranno essere anche garantite condizioni
adeguate di temperatura e di umidità relativa.
I locali devono essere altresì sufficientemente illuminati; in
particolare sul piano di lavoro dei locali per l’esecuzione delle
analisi e del locale prelievi, il valore minimo di illuminazione naturale
e artificiale non dovrà essere inferiore ai 200 lux. (
8)
Art. 9 - (Scarichi in
fognatura)
Gli scarichi dei laboratori possono, di norma, essere immessi nella
fognatura urbana.
In difetto di questa, tuttavia, o quando non vi sia garanzia di un
innocuo smaltimento dei rifiuti, gli scarichi dei laboratori, ai sensi
delle vigenti norme in tema di allontanamento e smaltimento delle acque
di rifiuto, devono essere convogliati in un apposito impianto interno di
depurazione e, se del caso, disinfettati prima di essere immessi nella
rete fognaria urbana o in corsi d' acqua.
Le condotte di scarico devono essere realizzate in materiali idonei in
relazione alle caratteristiche chimiche, fisiche e batteriologiche dei
liquami da smaltire.
L’autorizzazione all’attivazione del laboratorio è
comunque subordinata al nulla osta dell’autorità comunale
riguardante gli scarichi in fognatura. (
9)
Art. 10 - (Rifiuti
solidi)
I materiali solidi di rifiuto possono essere consegnati, previa
sterilizzazione, al servizio di nettezza urbana in idonei contenitori, o
inceneritori presso il laboratorio medesimo, nel rispetto delle vigenti
norme sullo inquinamento atmosferico. (
10)
Art. 11 - (Dotazione
strumentale minima)
I laboratori generali di base, i
laboratori generali di base con sezioni di specialità, i laboratori
specializzati devono possedere rispettivamente una dotazione strumentale
tale da permettere l’esecuzione delle indagini indicate
nell’allegato A, tabelle 1 e 2, fornendo ai medici curanti la
possibilità di giungere a un orientamento diagnostico per la maggior
parte delle condizioni morbose prima di un eventuale ricorso al ricovero
ospedaliero.
Detta dotazione deve consistere al minimo di banchi di lavoro e di
strumentazione analitica e di supporto come indicato nell’allegato
B, rispettivamente alla tabella 1 per i laboratori di base e alla tabella
2 per i laboratori con sezioni di specialità e specializzati.
(
11)
Art. 12 - (Punti di
prelievo)
Il prelievo, di norma, va effettuato
presso la sede del laboratorio.
I laboratori di analisi privati possono essere autorizzati a istituire
altri punti di prelievo in conformità delle previsioni della
programmazione regionale a condizione che:
- tali punti di prelievo insistano nel territorio della Unità locale
socio sanitaria dove ha sede il laboratorio, in via eccezionale, in
quello di un' altra Unità locale socio sanitaria limitrofa;
- l’organizzazione e gestione del punto di prelievo ricadano sotto
la diretta responsabilità del direttore del laboratorio di analisi;
- vengano assicurate tutte le cautele relative alla fase di trasporto dei
campioni e reperti biologici idonee a garantire la affidabilità dei
risultati e la protezione igienica secondo le indicazioni tecniche
formulate dalla Commissione Tecnica Consultiva, di cui al successivo
art. 21.
E' consentito il prelievo domiciliare effettuato dal personale del
laboratorio o dal medico curante quando vi siano motivi documentati di
urgenza clinica e impossibilità di movimento da parte
dell’utente, semprechè non esistano possibili interferenze
negative sui risultati, a causa del trasporto del materiale e della sua
conservazione. Al riguardo la Commissione Tecnico Consultiva di cui al
successivo art. 21 formula le relative indicazioni tecniche.
Il direttore del laboratorio impartisce le indicazioni
tecnico-organizzative necessarie per una corretta esecuzione dei prelievi
in relazione alle esigenze dei metodi di analisi utilizzati, assumendone
la responsabilità anche per quanto riguarda il trasporto dei
campioni eventualmente prelevati a domicilio dei pazienti impediti.
Il laboratorio privato non può accettare campioni provenienti da
altri laboratori o da altri operatori sanitari, salvo i casi previsti nel
precedente comma terzo.
Art. 13 -(Refertazione e
archiviazione)
I laboratori sono tenuti a registrare ordinatamente e in ordine
cronologico - con mezzi manuali o meccanici - i risultati delle analisi
effettuate con le generalità e l’indirizzo forniti dai
pazienti cui si riferiscono, nonchè l’intervallo dei valori di
riferimento e le metodiche eseguite.
Art. 14 -
(Pubblicità)
La pubblicità dei laboratori privati
di analisi, qualunque sia il mezzo di diffusione adottato, è
sottoposta alla preventiva autorizzazione del Dirigente del dipartimento
competente, sentito il parere della Commissione Tecnica di cui al
successivo
articolo 21.
(
12)
A tal fine i laboratori che intendano effettuare della pubblicità
devono allegare alla domanda il testo del comunicato, l’eventuale
disegno o fotografia che intendano divulgare e quant' altro necessario
per valutare il contenuto del messaggio pubblicitario e la sua
serietà.
La pubblicità deve essere in ogni caso contenuta entro i limiti
rigorosi di correttezza professionale e non incentivare il consumismo
sanitario.
La denominazione dei laboratori privati di analisi deve in ogni caso e
dovunque essere preceduta dalla indicazione "laboratorio privato di
analisi". E' vietato usare denominazioni atte a ingenerare confusione con
analoghi servizi di enti pubblici.
Art. 15 - (Sicurezza di
qualità)
Al fine di garantire ottimali livelli di efficienza e di
affidabilità, i laboratori privati di analisi devono osservare
opportune norme di sicurezza di qualità, secondo i seguenti
principi:
1) esecuzione del controllo di qualità sistematico quotidiano da
documentare su carte di controllo;
2) partecipazione a programmi di efficienza interlaboratorio;
3) disponibilità dichiarata a ispezioni periodiche.
La verifica dell’attendibilità dei dati analitici e quella
della affidabilità e dell’efficienza dei metodi e della
strumentazione impiegata si attuano con l’adozione di programmi di
controllo di qualità da parte di tutti i laboratori di analisi
privati.
Tali programmi prevedono l’uso di sieri e campioni di riferimento e
di controllo e valutazioni statistiche intra e interlaboratori, onde
permettere una standardizzazione dei metodi analitici e uno scambio
costante di esperienze e informazioni fra gli operatori dei presidi
diagnostici di laboratorio.
L’onere della spesa è a carico dei singoli laboratori privati
di analisi. Controllo di qualità intralaboratorio
Il controllo di qualità intralaboratorio ha lo scopo di garantire in
tempo reale l’affidabilità del dato analitico.
A tal fine è fatto obbligo a tutti i laboratori privati di analisi,
per le determinazioni quantitative di impiego corrente:
- dell’uso giornaliero di standard per la calibrazione degli
strumenti analitici;
- dell’uso di materiale di controllo di titolo noto per il
controllo dell’accuratezza delle analisi;
- dell’allestimento e dell’aggiornamento giornaliero delle
carte di controllo con calcolo periodico dei coefficienti di variazione.
Nel caso di determinazioni saltuarie,i controlli dovranno essere
effettuati di volta in volta; nel caso di tests qualitativi si dovrà
fare uso regolare di materiale di controllo positivo e negativo.
Valutazione di qualità interlaboratorio
Il sistema di valutazione esterna di qualità interlaboratorio ha lo
scopo di garantire l’affidabilità delle analisi e il
perfezionamento dei metodi delle stesse, di verificare l'efficienza dei
laboratori e di fornire utili informazioni per il progresso nella
standardizzazione dei metodi.
Tale controllo si attua mediante la distribuzione periodica di materiali
il cui titolo sia ignoto al laboratorio di analisi cliniche che partecipa
al programma di controllo.
Le modalità esecutive di tali programmi e l’analisi dei
risultati ottenuti sono predisposti con delibera della Giunta regionale,
con riferimento, ove esistenti, a protocolli standardizzati predisposti
dall’Istituto Superiore di Sanità d' intesa con il Consiglio
Nazionale delle Ricerche.
E' garantita in ogni caso la segretezza dei dati analitici e di ogni
altra notizia riferentesi all’attività dei laboratori di
analisi cliniche impegnati in tali programmi.
Per i laboratori di analisi veterinarie, i laboratori di riferimento sono
quelli dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie di
Padova o di altri Istituti Zooprofilattici.
Art. 16 - (Strutture
organizzative e operative dei sistemi di controllo di qualità
regionali)
La Giunta regionale stabilisce le modalità organizzative e operative
per la realizzazione dei programmi di sicurezza di qualità intra e
interlaboratori. Per la realizzazione di tali programmi possono
concorrere anche industrie private. La Giunta regionale provvede
annualmente a comunicare al sistema informativo regionale,
all’Istituto Superiore di Sanità e al Consiglio Nazionale
delle Ricerche i dati relativi alle indagini di controllo di qualità
effettuati nei laboratori privati di analisi cliniche.
La Giunta regionale individua i laboratori di riferimento negli Ospedali
regionali, nelle Università e fra i Presidi multizonali di
prevenzione cui affidare, sentito il parere della Commissione Tecnica, di
cui al successivo art. 21, i seguenti compiti:
a) acquisizione, conservazione e distribuzione degli standards e dei
campioni di controllo per i programmi interlaboratorio secondo le norme
degli organismi sanitari internazionali;
b) valutazione statistica dei risultati dei programmi interlaboratorio;
c) ispezioni periodiche delle carte di controllo interno e della
documentazione dei programmi interlaboratorio;
d) attività di consulenza per le questioni emergenti dai controlli.
Art. 17 - (Titolare di
laboratorio privato di analisi cliniche)
Il titolare di laboratorio privato di analisi cliniche è tenuto a
trasmettere alla Regione entro il 31 gennaio di ogni anno l’elenco
nominativo, con indicazione delle relative qualifiche, del personale in
servizio,il numero degli esami eseguiti nel corso dell’anno
precedente secondo una tipologia fornita dalla Regione; a trasmettere
alla Regione, in caso di assenza o di impedimento del direttore per un
periodo superiore a sessanta giorni, la dichiarazione di assunzione delle
funzioni di direttore da parte di altro operatore con i requisiti
previsti dal presente atto per il direttore responsabile; a trasmettere
alla Regione dati o informazioni richieste, particolarmente per ciò
che concerne il controllo di qualità sugli esami eseguiti.
Art. 18 - (Convenzioni)
In relazione alle prescrizioni e ai
parametri del piano socio sanitario regionale, qualora sia necessario ai
fini delle esigenze assistenziali e tenuto conto delle prestazioni
offerte dalle strutture pubbliche, le Unità locali socio sanitarie,
previa autorizzazione del Dirigente del dipartimento competente,
stipulano convenzioni con i laboratori privati di analisi, in
conformità dello schema tipo nazionale a norma della legge 23
dicembre 1978, n. 833. (
13)
A seguito di accertata inosservanza delle prescrizioni stabilite dalla
convenzione, l’Unità locale socio sanitaria, previa diffida,
può sospendere in ogni momento la convenzione.
A seguito di mancato adeguamento alle prescrizioni poste dalla Unità
locale socio sanitaria, la stessa, previa autorizzazione del Dirigente
del dipartimento competente, revoca la convenzione. (
14)
In caso di inerzia dell’Unità locale socio sanitaria, la
sospensione e/o revoca possono essere disposte dal Dirigente del
dipartimento competente. (
15)
Art. 19 - (Vigilanza)
I laboratori privati di analisi, ai fini dell’osservanza della
presente legge, sono ispezionati almeno ogni biennio e, in ogni caso,
quando se ne ravvisi l’opportunità, dal responsabile del
settore dell’Unità locale socio sanitaria competente per
materia, congiuntamente con un primario laboratorista o da un direttore
di laboratorio dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle
Venezie di Padova quando si tratta di laboratori privati di analisi
veterinarie.
Nel corso dell’ispezione si accerta la partecipazione del personale
ai convegni e seminari di aggiornamento di cui all’art. 7 della
presente legge.
Le ispezioni tecnico sanitarie possono anche essere richieste dalla
Giunta regionale alla Unità locale socio sanitaria.
La Giunta regionale può delegare un' apposita commissione composta
da un dirigente medico igienista dei ruoli regionali, da un primario
laboratorista e da un dirigente amministrativo dei ruoli regionali.
Tale ultimo componente esercita anche le funzioni di segretario della
commissione di vigilanza.
Quando si tratta di laboratori di analisi veterinarie la commissione di
cui al quarto comma del presente articolo sarà integrata da un
direttore di laboratorio dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale
delle Venezie.
I verbali della commissione di vigilanza sono rassegnati alla Giunta
regionale e trasmessi per conoscenza alla Unità locale socio
sanitaria competente per territorio.
Art. 20 - (Revoca
dell’autorizzazione)
La revoca dell’autorizzazione a
gestire un laboratorio privato di analisi è deliberata dal Dirigente
del dipartimento competente in caso di (
16):
a) estinzione della società;
b) volontaria rinuncia da parte del titolare;
c) decesso del titolare unico e mancata cessione del laboratorio -
debitamente autorizzata - ad altra persona entro un anno;
d) per negligenza e irregolarità nell’esercizio del
laboratorio accertata ai sensi della presente legge o per mancata
ottemperanza, dopo formale diffida, alle prescrizioni tecniche impartite
dalla commissione di vigilanza di cui al precedente art. 19.
Art. 21 -(Commissione
Tecnica Consultiva Regionale (CTCR)
Presso la Giunta regionale è
istituita una commissione tecnica consultiva regionale con funzioni di
consulenza e di proposta nei confronti della Giunta regionale in materia
di laboratori privati di analisi, compresi quelli delle istituzioni
sanitarie di cui agli artt. 41, 42, quinto comma e 43 della legge 23
dicembre 1978, n. 833. (
17)
La Commissione ha i seguenti compiti:
1) esprime parere sulle richieste di autorizzazione alla apertura, alla
trasformazione e al trasferimento di laboratori privati di analisi,
nonchè alla istituzione di sezioni di specialità e di punti
prelievo, tenuto conto anche della distribuzione sul territorio dei
presidi diagnostici pubblici e privati;
2) propone l’aggiornamento delle modalità di espletamento dei
controlli di qualità di cui al precedente art 15 e fornisce
indicazioni relative alla organizzazione delle strutture finalizzate alla
realizzazione dei programmi di controllo di qualità e alla
valutazione dei risultati conseguiti da tali programmi;
3) cura la formulazione e l’aggiornamento degli elenchi degli esami
(Allegato A) e della dotazione strumentale (Allegato B);
4) mantiene, tramite gli organi regionali, rapporti con la commissione
tecnico - consultiva di cui all’ultimo comma dell’art. 16 del
DPCM 10 febbraio 1984;
5) formula le indicazioni relative alle modalità tecniche di
prelievo, di trasporto e di conservazione dei campioni e reperti
biologici;
6) esprime parere su ogni altro aspetto riguardante i laboratori privati
di analisi, su richiesta della Giunta regionale o dell’Assessore
regionale alla Sanità.
La Commissione è costituita con deliberazione della Giunta
regionale, è presieduta dall’Assessore regionale alla
Sanità o da un suo delegato ed è composta:
a) da quattro professori
universitari ordinari titolari di cattedra delle specialità previste
all’art. 4 della presente legge;
b) da quattro primari di servizio ospedalieri delle specialità
previste all’art. 4 della presente legge;
c) da due dirigenti regionali, di cui uno medico, questo ultimo anche del
ruolo nominativo del Servizio Sanitario;
d) da due biologi pubblici dipendenti in servizio presso strutture di
laboratorio;
e) da due rappresentanti designati dalle associazioni regionali dei
laboratori privati di analisi (un medico più un biologo);
f) da due rappresentanti designati dalle associazioni regionali
dell’ospedalità prevista (ARIS più AIOP).
Le funzioni di segretario sono svolte da un funzionario regionale alla
sanità.
La Commissione rimane in carica tre anni e i suoi componenti possono
essere riconfermati.
Per i laboratori di analisi veterinarie la Commissione è composta
dal coordinatore del dipartimento per i servizi veterinari della Giunta
regionale, dal direttore dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale
delle Venezie e da un professore universitario ordinario titolare di
cattedra in microbiologia o altra materia affine.
Il dirigente del dipartimento competente dispone la corresponsione ai
componenti della commissione, non dipendenti regionali,
dell'indennità di partecipazione, per ogni giornata di seduta,
nonchè del rimborso delle spese di viaggio effettivamente sostenute,
nei termini previsti dall'
articolo 187 della
legge regionale 10 giugno 1991, n. 12 ,
come modificato dall'articolo 4 della
legge regionale 7 novembre 1995, n. 43 .
(
18)
Art. 22 - (Norme transitorie
e finali)
Tutti i laboratori privati di analisi devono adeguarsi alle norme
previste nella presente legge, per quanto riguarda il personale, entro il
periodo di cinque anni. Sono fatte salve le posizioni giuridiche di
coloro che dirigono da almeno cinque anni un laboratorio privato o di
coloro che per eguale periodo hanno svolto l’attività di
tecnico nelle medesime strutture. L’adeguamento delle strutture e
delle strumentazioni dei laboratori di analisi cliniche deve aver luogo
entro tre anni.
Il mancato adeguamento, entro tali termini, a tutti i requisiti previsti
dal presente provvedimento, costituiscono motivo di immediata sospensione
dell’attività, alla quale segue la revoca
dell’autorizzazione in caso di inottemperanza entro sei mesi dalla
ratifica del provvedimento di sospensione.
Le disposizioni indicate negli artt.
4,
12,
18 e
20 non si applicano ai laboratori
privati di analisi veterinarie.
Art. 23 - (Abrogazione)
Art. 24 - (Dichiarazione d'
urgenza)
La presente legge è dichiarata urgente, ai sensi dell’
art. 44 dello Statuto
ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nel Bollettino
Ufficiale della Regione Veneto.
ALLEGATO A)
TABELLA 1
LABORATORI GENERALI DI BASE - ELENCO ESAMI
(tutti gli esami sottoelencati non devono essere eseguiti con metodiche
radioisotopiche)
Chimica clinica
Acido urico (S) (U)
Alfa - J - glicoproteina acida (mucoproteine)
Bicarbonati
Bilirubina frazionata
Bilirubina totale
Calcio (S) (U) Cloro (S) (U)
Colesterolo totale
Colesterolo H D L
Creatinina (S) (U)
Creatinina clearance
Curva glicemica
Elettroforesi proteine seriche
Elettroforesi lipoproteine
Ferro totale
Ferro capacità legante
Fosforo inorganico (S) (U)
Glucosio (S) (U)
Immunoglobuline
Litio
Magnesio
Potassio (S) (U)
Proteine totali (S) (U)
Sodio (S) (U) Trigliceridi
Urea (S)(U)
Enzimi:
Aldolasi
Amilasi (S) (U)
Colinesterasi
Creatinfosfochinasi
Fosfatasi acida totale e prostatica
Fosfatasi alcalina
Gamma glutamiltransferasi
Lattico deidrogenasi
Lipasi
Transaminasi AST e ALT
Farmaci:
Salicilati
Ormoni e metaboliti ormonali:
Triiodotironina (T3)
Tiroxina (T4)
Acido vanilmandelico (U)
17 chetosteroidi totali (U) H C G (U)
17 idrossicorticosteroidi (U)
Chimica e microscopia clinica
Esame di calcoli e concrezioni
Esame chimico-fisico delle feci
Ricerca del sangue occulto nelle feci
Esame del latte muliebre (completo)
Intradermoreazione Casoni Intradermoreazione alla tubercolina
Prova immunologica di gravidanza
Urine:
esame chimico, fisico e microscopico completo con eventuale valutazione
quantitativa glucosio e proteine
conta di Addis
prova di concentrazione
prova di diluizione
Ematologia e immunoematologia
Esame emocromocitometrico e morfologico
Formula leucocitaria
Conteggio reticolociti
Determinazione dell'ematocrito
Velocità di eritrosedimentazione
Resistenza osmotica eritrocitaria (test rapido)
Glucosio 6-fosfato deidrogenasi (test di screening)
Fibrinogeno
F.D.P.
Dosaggio antitrombina III
Tempo di emorragia
Tempo di protrombina (P T)
Tema di tromboplastina parziale (P T T)
Conteggio piastrine
Screening dell'emostasi (tempo di emorragia, tempo di protrombina, tempo
di tromboplastina parziale, conteggio piastrine)
Determinazione del gruppo ematico e del fenotipo RH (anti D) secondo
norme ministeriali
Test di Coombs diretto e indiretto
Microbiologia e sierologia
Esame microscopico:
a fresco (trichomonas, giardie, amebe, miceti, protozoi malarici)
con arricchimento per parassiti (uova di elminti nelle feci)
con colorazioni orientative
con colorazioni speciali:
1)per microbatteri
2)per protozoi
3)per difterici
4)per miceti
Urinocoltura quantitativa senza identificazione della specie Sierologia
della lue:
- VDRL
Sierologia delle malattie reumatiche:
- proteina C reattiva
- test per artrite reumatoide
- titolo antistreptolisinico
- titolo antistafilolisinico
Sierologia delle infezioni batteriche:
- reazione di agglutinazione per tipo-paratifi (Widal, con 5 antigeni)
- per brucellosi (1 antigene,, Wright)
Sierologia della mononucleosi
Antigene Hbs Ag (Au)
TABELLA 2
LABORATORI SPECIALIZZATI - ELENCO ESAMI
Laboratorio specializzato per la chimica clinica e tossicologia
Acido acetacetico e acetone
Acido della amminolevulinico (ALA)
Acido fenilpiruvico
Acidi grassi liberi (FFA)
Acido 5 - idrossiindolacetico (5 HIAA)
Acido ippurico
Acido lattico
Acido piruvico
Adrenalina e noradrenalina urine e plasma
ALA-deidrasi eritrocitaria
Alcool etilico
Alfa-fetoproteina
Ammoniaca
Antigene carcino-embrionale (CEA)
Barbiturici
Bromasulftaleina (test alla -) (BSF)
Catecolammine urinarie
17 - chetosteroidi frazionati
Clinesteraisi (N° di dibucaina)
Coproporfirine
Creatina
Crioglobuline
Estriolo
Estrogeni totali
Emoglobina glicosilata
Galattosio
Idrossibuttirato deidrogenasi (HBDH)
Idrossiprolina (S) (U)
Immunoelettroforesi
Isoenzimi: LDH, CK, AST, ALP, ecc.
Lattosio
Osmolarità
pH, PCO, PO (emogasometria)
Piombo (S) (U)
Piruvatochinasi (PK)
Pregnandiolo (U)
Pregnantriolo (U)
Rame Posso Congo (test al -)
Steroidi urinari, dosaggio frazionato GLC (AS)
Test del sudore
Uroporfirina
xilosio
Proteine specifiche del siero:
alfa 1 - antitripsina
alfa 2 - macroglobulina
aptoglobina
ceruloplasmina
frazioni C3 e C4 del complemento
tranferina
Esami eseguiti con metodiche radioisotopiche
Trijodotironina
Tiroxina
TBG
TSH
Cortisolo
GH (somatotropo)
Insulina
FSH
LH
HCG
Beta - HCG
HPL (lattogeno placentare)
Prolattina
Estrogeni totali (in gravidanza)
Etradiolo
Estriolo
Progesterone
Testosterone
Alfa 1 - fetoproteina
Ig E totali
Digossina
Teofillina
Anticorpi dell'HBS Ag. anti C e anti E
Aldosterone
Paratormone
Ferritina
Laboratorio specializzato di ematologia
- Curva di distribuzione volumetrica delle piastrine e degli altri
elementi figurati del sangue
- Lettura aspirato midollare
- Colorazioni citochimiche e citoenzimatiche delle cellule del sangue
midollare e periferico
- Dosaggio ferritina, vitamina B12 e acido folico
- Test dell'autoemolisi
- Dosaggio enzimi eritrocitari: G6PD, PK, GSSG - R
- Dosaggio metaboliti eritrocitari: GSH
- Ricerca delle emoglobine anomale (elettroforesi e quantizzazione per
eluizione) e studio dell'affinità per l'ossigeno
- Dosaggio dell'emoglobina alcali resistente
- Determinazione fenomeno falcemia
- Ricerca delle emazie fetali (Kleihauer e immunofluorescenza)
- Determinazione della metaemoglobina, solfoemoglobina e
carbossiemoglobina
- Cariotipo delle cellule midollari e del sangue periferico
- Determinazione delle popolazioni linfocitarie
- Tempo di trombina - Dosaggio dei fattori della coagulazione
- Studio della fibrinolisi e dosaggio dei diversi prodotti di
degradazione del fibrinogeno
- Test di funzionalità piastrinica (aggregazione, adesività,
ecc.)
- Dosaggio degli inibitori della coagulazione e della fibrinolisi
- Ricerca di auto e isoanticorpi eritrocitari per la diagnosi delle
anemie emolitiche
- Ricerca di anticorpi, antipiastrine e antileucociti
- Gruppi e sottogruppi sanguigni
Laboratorio specializzato di microbiologia e sieroimmunologia
- Esame colturale di materiali clinici (sangue, urine, feci, liquor,
secreto uretrale, essudato rino-faringeo, ecc.) con isolamento e
identificazione del microrganismo isolato
- Antibiogramma sui ceppi isolati - Sierologia della lue (RW, TPHA, FTA,
ABS)
- Sierologia delle infezioni batteriche
- Indagini sierologiche per:
a) Toxoplasma gondii (FC, agglutinazione diretta, immunofluorescenza
indiretta, ELISA) b) Rosolia (inibizione dell'emoagglutinazione,
immunofluorescenza indiretta, ELISA)
c) Citomegalovirus (FC, ELISA, immunofluorescenza)
d) Herpes simplex e altri virus della famiglia herpes virile
- Sierologia per echinococcosi (Ghedini-Weimberg, emoagglutinazione
passiva)
- Ricerca della larva migrans
- Esame microscopico e fresco o con colorazione per p. malarica, della
leishmania e altri protozoi
Laboratorio specializzato di virologia
- Isolamento e identificazione dell'agente virale in materiali clinici
(essudato rino-faringeo gargarizzato, escreato, feci, urine, sangue,
liquor, raschiato lesioni cutanee, ecc.) mediante inoculazione in colture
di cellule e/o uova embrionate, animali recettivi e in materiali di varia
provenienza per indagini epidemiologiche
- Indagini sierologiche (fissazione del completamento, inibizione
della'emoagglutinazione, immunofluorescenza indiretta, ELISA)
Laboratorio specializzato di genetica medica
- Cariotipo linfociti periferici - Cariotipo midollo osseo
- Colture di cellule ammiotiche per diagnosi prenatale
- Tecniche bandeggio cromosomico
- Cromatina sessuale - Gruppi sanguigni
- Determinazione antigeni dell'istocompatibilità (HLA)
- Blastizzazione da mitogeni
- Colture miste linfocitarie unidirezionali
- Determinazione enzimi in colture cellulari
Laboratorio specializzato di citoisiopatologia - Elenco
esami
- Esame microscopica su liquidi (sangue, urine, liquido cefalorachidiano,
sperma, ecc.) e annessi cutanei provenienti dagli organismi viventi
- Determinazione cromatina sessuale
- Cariotipo
- Esame istologico per inclusione di materiale proveniente dagli
organismi viventi
- Esami istologici al congelatore
- Citologia oncologica
- Citologia ormonale
.
ALLEGATO B)
TABELLA 1
Dotazione strumentale minima per i laboratori generali di base
Il laboratorio generale di base deve possedere una dotazione strumentale
e di supporto che deve consistere al minimo di:
- banchi di lavoro idonei al tipo e al carico di lavoro, liberi da
apparecchi in ragione di un metro lineare per ogni persona impiegata nel
laboratorio (compresi laureati, tecnici e ausiliario, ecc.) per un minimo
di 6 metri
- cappa chimica con aspiratore
- armadi per un'idonea conservazione della vetreria e del reagentario
- due centrifughe di cui una per microematocriti
- deionizzatore a disponibilità di H²O distillata
- almeno due frigoriferi di capacità sufficiente alla conservazione
di reattivi termo-labili e di campioni, di cui uno fornito di congelatore
a -25°
- bilancia analitica fino a 1 mgr e bilancia tecnica
- termostato
- stufa a secco termoregolabile almeno fino a 250°
- autoclave
- due bagnomaria termoregolabili e termometro di controllo
- agitatore orizzontale
- due microscopi binoculari di cui almeno uno con obiettivo 100 e con
accessori atti a effettuare esami con contrasto di fase
- fotometro con possibilità di misura nel vicino uv (340 mm) con
cellette termostatate
- un fotometro a fiamma (o, in alternativa, un potenziometro con
elettrodi specifici per NA+ oK+)
- attrezzatura per elettroforesi completa di alimentatore e vasca di
separazione nonché di densitometro
- agglutinoscopio
- apparecchio automatico o semiautomatico per la determinazione dei test
emocoagulativi (suggerito in relazione al carico di lavoro)
- contaglobuli elettronico (suggerito in rapporto al carico di lavoro)
- cronometro a timer
- pompa da vuoto ad acqua - ph metro
TABELLA 2
Dotazione strumentale minima per laboratori specializzati e per le
sezioni specializzate aggregate ai laboratori generali di base
I laboratori specializzati e le sezioni di specialità aggregate ai
laboratori generali di base devono essere in possesso della
strumentazione specifica dell'attività specialistica e consistente
al minuto di
A) Chimica clinica e tossicologia:
- spettrofotometro registratore a banda stretta (per tutte le esigenze
della spettrofotometria assoluta e per il controllo di purezza di alcuni
standard primari)
- spettrofluorimetro - emogasanalizzatore
- cromatografo in fase gassosa o liquida
- centrifuga refrigerata.
Inoltre, qualora vengano effettuate analisi radioisotopiche in vitro:
- locali con sistemi di protezione previsti dalla vigente legislazione
sulla protezione dalle radiazioni ionizzanti
- spettrometro per conteggi di radiazioni gamma e/o beta
- sistema di raccolta e di smaltimento del materiale radioattivo in
decadimento secondo quanto stabilito dalla normativa in materia
- materiale di consumo (pipette, provette, ecc.) a perdere idoneo per
l'esecuzione di esami radioisotopici in vitro
- apparecchiature per il lavaggio e la decontaminazione.
B) Ematologia e immunoematologia:
- agitatore del sangue intero
- contatori automatici basati su un sistema elettronico per la
determinazione dei sette parametri fondamentali di globuli rossi, globuli
bianchi e piastrine
- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo
oscuro, a contrasto di fase e a fluorescenza
- strumentazione e materiali idonei per esami citologico e citochimico
del sangue periferico e del midollo
- strumentazione automatica o semiautomatica per lo studio della
funzionalità e della sintesi dei fattori dei meccanismi intrinseco
ed estrinseco, della fibronolisi, della funzionalità piastrinica e
degli inibitori della coagulazione
- strumentazione e materiali idonei per ricerche di immunoematologia e
per lo studio delle proteine sferiche
- strumentazione e materiali idonei per lo studio e caratterizzazione
delle emoglobinopatie a livello delle alterazioni strutturali e
funzionali
- strumentazione e materiali idonei per lo studio degli enzimi
eritrocitari - centrifuga refrigerata.
C) Microbiologia e sieroimmunologia:
- un microscopio con possibilità di osservazione in campo oscuro, a
contrasto di fase e a fluorescenza
- una centrifuga a testata multipla
- un banco o più banchi di lavoro
- una cappa a flusso laminare verticale
- armadio termostatico.
D) Citoistopatologia:
- un microtomo
- una stufa per inclusioni
- sistema adeguato per la preparazione dell'inclusione e per le
colorazioni citofisiopatologiche fondamentali
- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo
oscuro, a contrasto di fase e a fluorescenza
- un microtomo congelatore
- una citocentrifuga - istoteca adeguata.
E) Virologia:
- un microscopio rovesciato
- un microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo
oscuro, a contrasto di fase e a fluorescenza
- un locale per stabulario
- due incubatrici per uova embrionate
- due termostati per coltura a pressione controllata di CO²
- un attrezzatura per coltura di cellule
- un congelatore a -20C
- un frigorifero a -70C
- un dispositivo per filtrazione
- idonei dispositivi per l'esecuzione automatica o semiautomatica delle
principali indagini sierologiche (suggerito)
- cappa a flusso verticale
- cappa a flusso laminare.
F) Genetica medica:
- termostato per colture cellulari
- centrifuga idonea per la preparazione del materiale cellulare
- microscopia a contrasto di fase, a fluorescenza, attrezzato per
microfotografie
- attrezzatura idonea per le colorazioni citogenetiche
- attrezzatura idonea per l'identificazione di marker genetici.
I settori specializzati annessi ai laboratori generali di base possono
utilizzare apparecchiature già in dotazione al laboratorio generale,
ove ciò sia consentito dal carico di lavoro complessivo.
Note
(
1) L'art. 22 comma 2 della
legge regionale 16
agosto 2002, n. 22 dispone che "le disposizioni degli articoli 2 e 3
della
legge
regionale 2 aprile 1985, n. 29 cessano di avere efficacia
dall'avvenuto adeguamento di tutte le strutture private già
autorizzate ai requisiti stabili dalla medesima
legge regionale 16 agosto 2002, n.
22 e comunque non oltre la scadenza del termine previsto
dall'articolo 10, comma 1 ed in ogni caso ai sensi del medesimo articolo
10 comma 4 comunque non oltre il termine di 5 anni per i requisiti
strutturali e impiantistici e di 3 anni per i requisiti tecnologici ed
organizzativi.
(
6) L'art. 22 comma 2 della
legge regionale 16
agosto 2002, n. 22 dispone che "le disposizioni degli articoli 2 e 3
della
legge
regionale 2 aprile 1985, n. 29 cessano di avere efficacia
dall'avvenuto adeguamento di tutte le strutture private già
autorizzate ai requisiti stabili dalla presente legge e comunque non
oltre la scadenza del termine previsto dall'articolo 10, comma 1 ed in
ogni caso ai sensi del medesimo articolo 10 comma 4 comunque non oltre il
termine di 5 anni per i requisiti strutturali e impiantistici e di 3 anni
per i requisiti tecnologici ed organizzativi.
(
17) Art. 42 comma 2 lettera
a) numero 5 della
legge regionale 5 febbraio 1996, n. 6
prevede la sostituzione delle parole "Giunta regionale" con "Dirigente
del dipartimento competente", che non risultano coerenti con la
formulazione del comma 1 dell'art. 21 verosimilmente trattasi di errore
materiale
SOMMARIO